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与病毒赛跑,第一个进入临床试验的新冠疫苗来了

2020/3/18 12:54:37  来源:互联网  作者:佚名 0

当前,新冠疫情在全球多点暴发,并仍呈现快速扩散蔓延态势。在没有特效治疗药物的情况下,疫苗仍是我们最终战胜病毒的希望。


然而疫苗的研发,需要一个较长的周期。直至3月5日,美国生物技术公司Moderna宣称,美国食品药品监督管理局(FDA)已完成对该公司研制的新型冠状病毒mRNA疫苗“mRNA-1273”的审查,批准其进入临床试验。


3月16日,据美国媒体报道,Moderna公司的新型冠状病毒疫苗临床试验正式启动,成为第一个进入人体临床试验的新冠病毒疫苗。


美国生物技术公司Moderna.jpg


Moderna公司开始招募45名健康志愿者进行药物测试,具体结果或将于7月或8月宣布。美国国立卫生研究院(NIH)为这项试验提供资金,试验将在西雅图的凯撒华州卫生健康研究所 (KPWHRI)进行。 


什么是mRNA疫苗

mRNA疫苗.png

mRNA疫苗通过在体外合成翻译抗原的mRNA,然后递送到体内由体内的细胞翻译成抗原蛋白,无需在体外合成蛋白,因此相较于传统疫苗长达数月的生产周期,mRNA疫苗仅需40天即可生产出来。


相比传统疫苗,mRNA疫苗不以减毒或灭活病毒为基础,接种者不会因此感染。由于mRNA疫苗具有合成迅速、研发前期推进速度较快等优势,这也让它成为此次新冠病毒疫苗研发赛道中最受关注的焦点之一。


mRNA疫苗研发技术的门槛和要求很高,由于RNA易降解,需通过技术如斯微生物的纳米脂质载药技术对其进行包裹才能进行递送。除了针对感染性疾病,还可以使用这种方法来制造癌症疫苗,将教免疫系统识别和摧毁肿瘤。


mRNA疫苗相比DNA疫苗存在很多的优势:由于mRNA不具备传染性,也没有基因组整合作用,因此不会存在导致感染或者插入突变的风险。目前,全球正在研发mRNA疫苗的主要公司包括Moderna、CureVac、BioNTech、斯微生物、RNAImmune等。


对于新技术来说,安全性和有效性仍然是 mRNA 疫苗最大的挑战。到目前为止,mRNA 疫苗疗法尚未完全取得临床上的验证,没有任何一个正式的人用 mRNA 疫苗上市。


比尔盖茨投资的生物制药公司


比尔盖茨投资的生物制药公司.jpg


Moderna公司于2010年由哈佛团队创办,比尔盖茨夫妇的基金会也是股东之一,主要从事基于信使核糖核酸mRNA的转化药物,该公司的mRNA药物开发平台代表着一种全新的治疗模式,这家生物医药领域的“独角兽”曾经创下生物科技领域最大IPO的纪录。


Moderna研发管线图.jpg

Moderna研发管线图


目前该公司开发的技术模式有6种,分别为预防性疫苗,癌症疫苗,肿瘤内癌症免疫学,局部再生性疗法,全身性分泌疗法,全身性细胞内疗法。Moderna公司旗下巨细胞病毒疫苗mRNA-1647,是首个进入2期临床试验的传染病mRNA疫苗。


Moderna旗下已经有九种使用 mRNA 平台的疫苗,进入到临床试验阶段。其中的一种 MERS 疫苗,正处于动物试验阶段。 由于 MERS 的刺突蛋白处于稳定构象时,会产生更强的免疫反应。因此,Moderna 打算以 MERS 疫苗为基础,对 mRNA 进行相应调整,生产出新疫苗。


针对新冠病毒的mRNA疫苗


疫情爆发之后,中国科学家就快速确定了新冠病毒的全基因组序列,并于1月11日与世界卫生组织分享这一信息,来帮助全球科研机构研发药物。 Moderna第一时间分析了新冠病毒基因组序列,并找到了他们认为最有可能在疫苗中产生预期免疫反应的部分。  


2020年1月22日Moderna公司宣布与美国国立卫生研究所合作,开发新型冠状病毒疫苗。2月7日第一批用于临床试验的2019-nCoV疫苗mRNA1273制备完成。


值得注意的是,新冠病毒疫苗mRNA-1273当前仅处于临床试验的初期,如果第一阶段临床试验成功,还需要进行第2、3期的临床试验。此后,经过广泛的临床应用后,才能最终获批上市。 


由此可见,如果Moderna生产的疫苗有效,且临床试验顺利,仍需要至少1年到1年半的时间才能规模化生产和上市。


▎全球疫苗研发在和病毒赛跑


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图片来自:BioCentury


目前,至少有7个国家宣布了针对该病毒的疫苗或治疗方案。超过18家公司或学术团队披露,他们正在研发新的病毒疫苗:


·强生公司正在重新采用一种曾在其埃博拉和寨卡疫苗上获得成功的新技术,等待疫苗上市时间为8到12个月;Inovio从流行病防制创新联盟获得了900万美元的拨款用于开发新冠病毒疫苗,预计在7个月之内进行疫苗人体试验。


3月6日,中国国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟表示,中国现在沿着5条技术路线推进疫苗攻关工作,包括灭活疫苗、重组基因工程疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗(mRNA疫苗和DNA疫苗)、减毒流感病毒疫苗载体制成的疫苗。目前5条技术路线都在稳步推进,预计最快的疫苗将于4月下旬左右进入临床试验。


疫情依然严峻,战疫仍在继续,期待疫苗研发者能够攻克难关,研制出战胜新冠病毒的“终极武器”。


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